FDA 인증

Premarket Submission

시판전제출

제품 분류 후에는 Premarket Submission (시판전제출)이 요청되는 부분이 있는지 확인해준 후 제출해주어야 합니다. 제품들이 같은 Class I 에 속하고, Class II에 속할지라도 제품에 따라 시판전제출은 다를 수 있으니 잘 확인해주어야 합니다. 가장 일반적인 유형의 시판전제출은 다음과 같습니다.

510(k)

Class I 에 속한 몇몇 제품과 Class II 의 대부분의 제품들이 510(k)가 요청됩니다. 510(k) 제출은 제품을 시판 전에 이 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고 사용되고 있는 제품과 사용 의도, 기술적 특징, 테스팅 결과 등이 'Substantially Equivalent' (상당히 동등함)을 알리므로 시판하여도 안전함을 알리는 것 입니다. 

De Novo

De Novo는 판매하려는 새 제품이 기존에 마켓에서 안전하게 판매되고 사용되고 있는 유사한 제품이 없을 경우, 특정한 규정에 맞는 다면 Class I 또는 Class II 로 분류되게 하는 방법 입니다. 

PMA

PMA는 가장 엄중한 시판전제출 유형으로 Class III 의 대부분의 제품들이 해당됩니다. FDA의 PMA 승인 이전에, 제품의 사용에 대한 안전성, 효율성 등이 타당하게 보증됨을 근거있는 과학적 증거로 나타내어야 합니다.  

등록기간

약 3-6개월  

Annual Registration Fee 

연간등록비

연간시설등록비는 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 FDA 등록하는 회사가 반드시 지불해야하는 비용이며, 소기업에 대해서도 면제나 삭감되지 않습니다. 

Annual Establishment
Registration Fee (연간시설등록비) 

연간시설등록비는 의료기기를 미국으로 수출하기 위해 FDA 등록하는 회사가 반드시 지불해야하는 비용이며, 소기업에 대해서도 면제나 삭감되지 않습니다. 

FY 2020 MDUFA User Fees
(2020년 회계연도 MDUFA 수수료)

Medical Device User Fee Amendments (의료기기 수수료 개정)에 따라 회계연도 2020년은 아래와 같은 수수료를 FDA에 지불해야 합니다. 년 매출 30M 달러이하의 Small Business (소기업)은 SBD 승인을 통해 아래와 같이 할인된 수수료로 지불할 수 있습니다. 

등록기간

약 1-2주 

유효기간

등록 후 다음 해 12월까지 

견적문의 070-5092-2121 / 054-461-5201